La débil garantía constitucional del derecho a la protección de la salud en España: una propuesta de reforma / A frágil garantia constitucional do direito à proteção da saúde na Espanha: uma proposta de reforma / The weak constitutional guarantee of the right to health protection in Spain: a reform proposal

Objetivo: discutir el derecho a la protección de la salud en España y su no inclusión en la categoría de derecho fundamental. Metodología: Revisión crítica de documentos normativos españoles e internacionales - Constitución, leyes y tratados internacionales - desde la perspectiva del análisis de la salud como un derecho fundamental. Resultados: La garantía y efectividad del derecho a la salud en España no son satisfactorias, ya que a partir de la regulación legislativa y, a menudo, administrativa del tema, surgen reclamaciones jurídicas bien definidas y exigibles ante los órganos jurisdiccionales, como derechos subjetivos individuales. Esto faculta al legislador introducir retrocesos significativos en la determinación del alcance del derecho a la salud. Conclusión: Se impone una reforma constitucional que signifique la reconfiguración de un derecho y su inclusión en la lista de aquellos considerados fundamentales en la Sección 1ª del Capítulo II del Título I de la Constitución, a fin de dotarlo de un contenido esencial, vinculante para el legislador y para que él mismo sea beneficiario de una garantía jurisdiccional directa y máxima, tanto ordinaria como extraordinaria ante el Tribunal Constitucional.

Objetivo: discutir o direito à proteção da saúde na Espanha e o seu não enquadramento na categoria de direito fundamental. Metodologia: revisão crítica de documentos normativos espanhóis e internacionais ­ Constituição, Leis e tratados internacionais na perspectiva de análise da saúde como um direito fundamental. Resultados: a garantia e efetividade do direito à saúde na Espanha não são satisfatórios visto que a partir da regulamentação legislativa e, muitas vezes, administrativa do tema, surgem reivindicações jurídicas bem definidas e exigíveis perante os órgãos judiciais, como direitos subjetivos individuais. Isso permite ao legislador introduzir retrocessos significativos na determinação do alcance do direito à saúde. Conclusão: Impõe-se uma reforma constitucional que signifique a reconfiguração de um direito e sua inclusão na lista daqueles considerados fundamentais na Seção 1ª do Capítulo II do Título I da Constituição, a fim de dotá-lo de um conteúdo essencial, vinculativo para o legislador e para que ele mesmo seja beneficiário de uma garantia jurisdicional direta e máxima, tanto ordinária quanto extraordinária perante o Tribunal Constitucional.

Objective: to discuss the right to health protection in Spain and its non-inclusion in the category of fundamental rights. Methodology: Critical review of Spanish and international normative documents - Constitution, laws, and international treaties - from the perspective of analyzing health as a fundamental right. Results: The guarantee and effectiveness of the right to health in Spain are not satisfactory, as from the legislative and often administrative regulation of the topic, well-defined and enforceable legal claims arise before judicial bodies, as individual subjective rights. This allows the legislator to introduce significant setbacks in determining the scope of the right to health. Conclusion: A constitutional reform is necessary to reconfigure a right and include it in the list of those considered fundamental in Section 1 of Chapter II of Title I of the Constitution, in order to endow it with an essential content, binding for the legislator, and so that it itself benefits from direct and maximum jurisdictional guarantee, both ordinary and extraordinary, before the Constitutional Court.

Implementação de tecnologias em saúde no Brasil: análise de orientações federais para o sistema público de saúde / Implementation of health technologies in Brazil: analysis of federal guidelines for the public health system

Resumo O objetivo foi identificar o arcabouço regulatório e as orientações federais que sustentam o processo de implementação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da análise de documentos e legislações relacionados à Política Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde, publicados entre 2009 e 2021. Foi realizada busca e seleção dos documentos e posterior extração de dados, agrupados por três categorias: normativas estruturantes, recomendações na avaliação de tecnologias e recomendações nas diretrizes clínicas. Em 38,8% das normativas, foram identificadas citações à implementação relacionadas principalmente às diretrizes clínicas do SUS, mas nenhum documento dedicado a orientar as ações de implementação. As recomendações relacionadas às implementações foram identificadas em 27,1% dos relatórios e em 66,1% das diretrizes, mas sem padronização e, de modo geral, pouco detalhadas, com foco em recursos e ações necessárias para a disponibilização da tecnologia, ao invés de métodos e intervenções para implementação. Os resultados confirmam a existência de uma lacuna de diretrizes formais para guiar o processo de implementação no Brasil, o que se constitui em oportunidade para o desenvolvimento de modelos alinhados à realidade do SUS.

Abstract This study aimed to identify the regulatory framework and federal guidelines that support the process of implementing health technologies in the Unified Health System (SUS) through analysis of documents and legislation related to the National Health Technology Management Policy, published between 2009 and 2021. The search and selection of documents and subsequent data extraction were carried out. The documents were grouped into three categories: structural regulatory documents, recommendations on evaluation of technologies, and recommendations on clinical guidelines. In 38.8% of the regulatory documents, citations to implementation related mainly to SUS clinical guidelines were identified; however, no document dedicated to guiding implementation actions was identified. Recommendations related to implementations were identified in 27.1% of the reports and 66.1% of the guidelines, although without standardization and, in general, in little detail, focusing on resources and actions needed for making technology available rather than on methods and interventions for its implementation. The results evidence a gap in formal guidelines to guide the implementation process in Brazil, representing an opportunity for the development of models aligned with the reality of the SUS.

O Estado Regulador no direito à saúde: aspectos constitucionais da regulação / The Regulatory State in the right to health: constitutional aspects of regulation / El Estado Regulador en el derecho a la salud: aspectos constitucionales de la regulación

Objetivo: analisar os elementos gerais da regulação e o papel do Estado Regulador brasileiro com foco na salvaguarda dos direitos fundamentais, em especial do direito à saúde. Metodologia: a pesquisa apoiou-se no método dedutivo de René Descartes, utilizando, como premissas, os princípios gerais do direito, o ordenamento jurídico em torno do direito da saúde e do papel do Estado Regulador e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal relativa à vigilância sanitária. Resultados: a efetiva proteção da saúde, que envolve a garantia de que os cidadãos terão acesso a produtos e serviços de saúde seguros e eficazes, demanda uma estrutura regulatória sólida e devidamente reconhecida pelas instituições democráticas do país. O agente regulador deve interferir nas atividades econômicas que destoam do que se considera contrário ao interesse público e, sobretudo, no que concerne ao direito fundamental à saúde. Conclusão: a atuação independente e bem fundamentada das agências reguladoras é essencial para garantir a segurança e o bem-estar dos cidadãos em matéria de saúde.

Objective: to analyze general elements of regulation and the role of the Brazilian Regulatory State, focusing on the safeguarding of fundamental rights, especially the right to health. Methodology: the research was based on the deductive method of René Descartes using, as premises, the general principles of law, the legal system around health law and the role of the Regulatory State and the jurisprudence of the Supreme Court on health surveillance. Results: effective health protection, which involves ensuring that citizens will have access to safe and effective health products and services, demands a solid regulatory framework duly recognized by the country's democratic institutions. The regulatory agent must interfere in economic activities that deviate fromwhat is considered contrary to the public interest and, above all, with regard to the fundamental right to health. Conclusion: the independent and well-founded action of regulatory agencies is essential to ensure the safety and well-being of citizens in health matters.

Objetivo: analizar los elementos generales de la regulación y el papel del Estado Regulador brasileño, con foco en la salvaguarda de los derechos fundamentales, en especial del derecho a la salud. Metodología: la investigación se apoyó en el método deductivo de René Descartes, utilizando, como premisas, los principios generales del derecho, el ordenamiento jurídico en torno al derecho de la salud y al papel del Estado Regulador y la jurisprudencia del Supremo Tribunal Federal relativa a la vigilancia sanitaria. Resultados: la efectiva protección de la salud, que implica la garantía de que los ciudadanos tendrán acceso a productos y servicios de salud seguros y eficaces, demanda una estructura regulatoria sólida y debidamente reconocida por las instituciones democráticas del país. El agente regulador debe interferir en las actividades económicas que se aparten de lo que se considera contrario al interés público y, sobre todo, al derecho fundamental a la salud. Conclusión: la actuación independiente y bien fundamentada de las agencias reguladoras es esencial para garantizar la seguridad y el bienestar de los ciudadanos en materia de salud.

Cenário nacional da promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças para a pessoa idosa na saúde suplementar / National panorama of health promotion and risk and disease prevention for older persons in the private health sector / Escenario nacional de la promoción de la salud y prevención de riesgos y enfermedades para los ancianos en la salud suplementaria

O cenário nacional dos programas de promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças para a pessoa idosa na saúde suplementar é descrito em pesquisa com dados secundários de 1999 a 2019, fornecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. Para análise qualitativa, utilizou-se a técnica de análise de conteúdo com apoio do software IRaMuTeQ® e, para a quantitativa, do software RStudio. Encontraram-se 87 programas exclusivos para a pessoa idosa. As motivações apresentadas foram: aumento da população-alvo no Brasil; aumento do número de beneficiários da população-alvo; mudanças nos padrões de morbimortalidade; e necessidades de adoção de um novo modelo assistencial. As principais atividades foram: rede multidisciplinar de atenção; ações multidisciplinares; e desenvolvimento de um plano de cuidado individualizado. O número de programas mostra-se insuficiente em relação à demanda. Esperam-se atitudes mais rígidas na regulamentação do setor e mudanças no modelo assistencial vigente.(AU)

This article provides a national panorama of health promotion and risk and disease prevention programs for older persons in the private health sector using secondary data from 1999 to 2019 provided by the Supplemental Health Agency. Content analysis was performed using the software IRaMuTeQ® and a quantitative analysis was conducted using RStudio. We found 87 programs targeting older persons. The reasons found were: an increase in the target audience; an increase in the number of beneficiaries among the target audience; changes in patterns of morbidity and mortality; and the need to adopt a new care model. The main activities were: multidisciplinary care network; multidisciplinary actions; and development of individualized care plans. The number of programs is insufficient to meet demand. A more stringent approach is expected in the regulation of the sector and changes need to be made to the current care model.(AU)

Se describe el escenario nacional de los programas de promoción de la salud y prevención de riesgos y enfermedades para los ancianos en la salud suplementaria, en investigación con datos secundarios de 1999 a 2019, suministrados por la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Para el análisis cualitativo se utilizó la técnica de análisis de contenido con apoyo del software IRaMuTeQ® y para el cuantitativo el software RStudio. Se encontraron 87 programas exclusivos para los ancianos. Las motivaciones encontradas fueron: aumento de la población-objetivo, cambios en los estándares de morbimortalidad y necesidades de adopción de un nuevo modelo asistencial. Las principales actividades fueron: red multidisciplinaria de atención, acciones multidisciplinarias, desarrollo de un plan de cuidado individualizado. El número de programas se muestra insuficiente con relación a la demanda. Se esperan actitudes más rígidas en la reglamentación del sector y cambios en el modelo asistencial vigente.(AU)

The legislative and the regulation of dental assistants professions in Brazil / O poder legislativo e a regulamentação das profissões auxiliares em saúde bucal

ABSTRACT Objective: To analyze the conditions of possibilities and contributions of the legislative power to the regulation of oral health assistants (in Portuguese "Auxiliar de Saúde Bucal" - ASB) and oral health technicians (in Portuguese "Técnico de Saúde Bucal" - TSB) in Brazil. Methods: This socio-historical study used Bourdieu´s theoretical framework. Twelve legislative processes were included. Information about their objects, similarities and differences, main stakeholders, their social and professional trajectories and their relationship with oral health were sought. An interview with two key informants was conducted. The multiple correspondence analysis investigated the association between the variables and their intensity of contribution. Results: This issue remained in dispute between 1977-2008 and was regulated by Law 11.889/2008, after the incorporation of Oral Health Teams in the Family Health Strategy. The restrictive practice was related to parliamentarians from the southeast region, linked to the pole of the private market, without training in the health area. The defense of clinical practice under dentist´ supervision was related to health and human sciences agents. Conclusion: The ASB profession has always been a consensus in regulation. The issue in dispute was the activities of Oral Health Technicians. It prevailed in the Law text a more progressive and broader view.

RESUMO Objetivo: Analisar as condições de possibilidade e contribuições do poder legislativo para regulamentação das profissões de auxiliar em saúde bucal (ASB) e técnico em saúde bucal (TSB) no Brasil. Métodos: Estudo sócio-histórico que utilizou o referencial teórico bourdieusiano. Foram incluídos 12 processos legislativos sobre o tema. Buscou-se informações sobre seus objetos, similaridades e diferenças, principais envolvidos, suas trajetórias social e profissional e relação com a saúde bucal. Realizou-se entrevista com dois informantes-chave. A análise de correspondência múltipla investigou a associação entre variáveis e intensidade de contribuição. Resultados: Essa questão permaneceu em disputa entre 1977-2008, sendo regulamentada pela Lei 11.889/2008, após a incorporação da Saúde Bucal na Estratégia Saúde da Família. A prática restritiva esteve relacionada a parlamentares do Sudeste, vinculados ao pólo privado, sem formação na área de saúde. A defesa da atuação clínica sob supervisão do dentista relacionou-se a agentes das áreas de saúde e ciências humanas. Conclusão: A regulamentação da profissão de ASB sempre foi um consenso, sendo a questão em disputa as atividades pertinentes ao TSB, prevalecendo no texto da Lei a visão mais progressista e de atuação mais ampliada.

Overcoming tobacco industry opposition to standardized packaging in the Americas / Superando la oposición de la industria tabacalera al empaquetado estandarizado en la Región de las Américas / Superando a oposição da indústria do tabaco às embalagens padronizadas nas Américas

ABSTRACT Countries in the Region of the Americas have been slow to adopt standardized packaging of tobacco products. The objectives of this analysis are to report on the progress made in adopting such packaging in countries in the Region, review known tobacco industry strategies for opposing these policies and discuss the resources available to academics, advocates and policy-makers who might be interested in advancing the use of standardized packaging in the Region. Of the 23 countries worldwide that have fully adopted standardized packaging laws, only 2 are in the Region (Canada and Uruguay). Six other countries (Brazil, Chile, Costa Rica, Ecuador, Mexico and Panama) have tried to introduce standardized packaging through draft bills, all of which have been delayed or withdrawn. There are indications that the tobacco industry has used its playbook of arguments to oppose the policy in those countries, including allegations that standardized packaging breaches national laws and international treaties protecting intellectual property, alongside threats of litigation. It is possible that these threats and allegations may have had a greater effect in the Region because of the lengthy (6 years) and costly (legal fees of US$ 10 million) international investment arbitration brought by Philip Morris International against Uruguay's strong tobacco packaging laws. However, all of the industry's arguments have been debunked, and national courts and international legal forums have upheld standardized packaging as a lawful policy. Governments in the Region of the Americas should follow the examples of Canada and Uruguay and reject the industry's false arguments and litigation threats. This analysis discusses some of the financial and technical resources that can assist them.

RESUMEN Los países de la Región de las Américas han tardado en adoptar el empaquetado estandarizado de los productos de tabaco. Los objetivos de este análisis son informar sobre el progreso realizado en la adopción de dicho empaquetado en los países de la Región, revisar las estrategias conocidas de la industria tabacalera para oponerse a estas políticas y abordar los recursos disponibles para la comunidad académica, los defensores de la causa y los responsables de formular las políticas que podrían estar interesados en fomentar el uso del empaquetado estandarizado en la Región. De los 23 países de todo el mundo que han adoptado plenamente leyes sobre el empaquetado estandarizado, solo dos se encuentran en la Región (Canadá y Uruguay). Otros seis países (Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, México y Panamá) han tratado de introducir empaquetados estandarizados mediante proyectos de ley, los cuales han enfrentado demoras o han sido retirados. En esos países hay indicios de que la industria tabacalera ha recurrido a una cartilla de argumentos para oponerse a esta política, como acusaciones de que los empaquetados estandarizados violan las leyes nacionales y los tratados internacionales que protegen la propiedad intelectual, además de amenazas de litigios. Es posible que estas amenazas y alegatos hayan tenido un mayor efecto en la Región debido al largo (6 años) y costoso (costos legales de US$ 10 millones) arbitraje internacional en el ámbito de las inversiones presentado por Philip Morris International contra las fuertes leyes de empaquetado de tabaco de Uruguay. Sin embargo, todos los argumentos de la industria han sido desacreditados, y los tribunales nacionales y los foros jurídicos internacionales han defendido el empaquetado estandarizado como una política legal. Los gobiernos de la Región de las Américas deben seguir los ejemplos de Canadá y Uruguay y rechazar los argumentos falsos y las amenazas de litigio de la industria. En este análisis se examinan algunos de los recursos financieros y técnicos que pueden ayudarlos.

RESUMO Os países da Região das Américas têm sido lentos em adotar embalagens padronizadas para produtos de tabaco. Os objetivos desta análise são: informar acerca do progresso feito na adoção de tais embalagens nos países da região; revisar as estratégias conhecidas da indústria do tabaco para se opor a essas políticas; e discutir os recursos disponíveis para acadêmicos, defensores e formuladores de políticas que possam estar interessados em avançar no uso de embalagens padronizadas na região. Dos 23 países do mundo que adotaram leis obrigando o uso de embalagens totalmente padronizadas, apenas 2 estão na região (Canadá e Uruguai). Seis outros países (Brasil, Chile, Costa Rica, Equador, México e Panamá) tentaram introduzir embalagens padronizadas por meio de projetos de lei, os quais foram todos adiados ou retirados. Há indícios de que a indústria do tabaco usou seus argumentos habituais - incluindo alegações de que embalagens padronizadas violam leis nacionais e tratados internacionais de proteção à propriedade intelectual, além de ameaças de litígio - para se opor às políticas nesses países. É possível que essas ameaças e alegações tenham tido um efeito maior na região devido ao longo (6 anos) e dispendioso (US$ 10 milhões em honorários advocatícios) processo de arbitragem internacional iniciado pela Philip Morris International contra as fortes leis de embalagem de produtos de tabaco do Uruguai. Porém, todos os argumentos da indústria foram desmascarados e tanto os tribunais nacionais como fóruns jurídicos internacionais decidiram em favor da embalagem padronizada como política legal. Os governos da Região das Américas deveriam seguir os exemplos do Canadá e do Uruguai e rejeitar os argumentos falsos e as ameaças de litígio da indústria. Esta análise discute alguns recursos financeiros e técnicos que podem ajudá-los.

Moving in the right direction: tobacco packaging and labeling in the Americas / Avanzar en la dirección correcta: empaquetado y etiquetado del tabaco en la Región de las Américas / No rumo certo: embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco nas Américas

ABSTRACT Objectives. To assess the adoption of tobacco packaging and labeling policies based on the World Health Organization (WHO) Framework Convention on Tobacco Control (FCTC)'s Article 11 guidelines, in the WHO Region of the Americas (AMRO). Methods. We reviewed tobacco control laws in AMRO from the Campaign for Tobacco-Free Kids' Tobacco Control Laws database. We analyzed four sub-policy areas for smoked and smokeless tobacco products: 1) health warning labels (HWLs), 2) constituents and emissions (C&Es), 3) misleading tobacco packaging and labeling, and 4) standardized "plain" packaging. Results. Of 35 countries in AMRO, 31 have tobacco packaging and labeling laws. Twenty-six countries require pictorial HWLs, 24 require warnings printed on at least 50% of the front and back of the packs, and 24 rotate a single or multiple (from 2 to 16) warnings within a specified period (from 5 up to 24 months). Only 21 countries require descriptive messages on toxic C&Es information. Twenty-seven countries ban brand descriptors with references to implied harm reduction (e.g., "light"), 24 ban figures, colors, and other signs, but only 13 prohibit emission yields printed on the packs. Only Canada and Uruguay have adopted standardized tobacco packaging while Uruguay also requires a single presentation (one brand variant) per brand family. Conclusion. Many countries in AMRO have made good progress in adopting multiple, rotating, large pictorial HWLs and banning misleading brand descriptors. However, there needs to be greater attention on other tobacco packaging and labeling provisions with a focus on implementing standardized tobacco packaging.

RESUMEN Objetivos. Evaluar la adopción de las políticas de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco basadas en las Directrices del Artículo 11 del Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Región de las Américas de la OMS. Métodos. Se examinaron las leyes de control del tabaco en la Región de las Américas de la base de datos de legislación para el control del tabaco de la organización Campaign for Tobacco-Free Kids. Se analizaron cuatro subáreas de políticas sobre los productos de tabaco para fumar y sin humo: 1) etiquetas de advertencia sanitaria; 2) componentes y emisiones; 3) empaquetado y etiquetado engañoso del tabaco, y 4) empaquetado "neutro" estandarizado. Resultados. De los 35 países de la Región, 31 disponen de leyes de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco. Veintiséis países requieren etiquetas de advertencia sanitaria con imágenes, 24 requieren advertencias impresas en al menos 50% de la parte frontal y posterior de los paquetes, y en 24 se rotan una o varias advertencias (entre 2 y 16) en un período específico (entre 5 y 24 meses). Solo 21 países requieren mensajes descriptivos sobre componentes y emisiones tóxicos. Veintisiete países prohíben los descriptores de marca con referencias a una supuesta reducción de daños (por ejemplo, "suaves"), 24 prohíben imágenes, colores y otros símbolos, aunque solo 13 prohíben que las cifras de emisiones figuren en los paquetes. Únicamente Canadá y Uruguay han adoptado un empaquetado estandarizado de los productos de tabaco, si bien en Uruguay también es obligatoria una presentación única (variante de marca) por familia de marca. Conclusión. Muchos países de la Región han logrado avances en la adopción de diferentes etiquetas rotativas de advertencia sanitaria con imágenes de gran tamaño y en la prohibición de descriptores de marca engañosos. Sin embargo, es necesario prestar mayor atención a otras disposiciones sobre el empaquetado y el etiquetado de los productos de tabaco destinadas a la aplicación de un empaquetado estandarizado de estos productos.

RESUMO Objetivos. Avaliar a adoção de políticas de embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco com base nas diretrizes do Artigo 11 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), na Região das Américas da OMS. Métodos. As leis de controle do tabaco na AMR foram examinadas com base no banco de dados das Leis de Controle do Tabaco da Campanha para Crianças Livres do Tabaco. Foram analisadas quatro subáreas de política para produtos de tabaco queimados/combustíveis e não geradores de fumaça: 1) advertências sanitárias, 2) componentes e emissões (C&E), 3) embalagem e etiquetagem enganosa de produtos de tabaco e 4) embalagem padronizada. Resultados. Dos 35 países da AMR, 31 têm leis sobre a embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco. Vinte e seis países exigem imagens de advertência, 24 exigem advertências impressas que ocupem pelo menos 50% da frente (face anterior) e do verso (face posterior) das embalagens e 24 realizam rodízio de uma ou várias (de 2 a 16) advertências dentro de um período especificado (de 5 a 24 meses). Apenas 21 países exigem mensagens descritivas sobre C&E tóxicos. Vinte e sete países proíbem os descritores que levem a uma falsa impressão de redução de danos (por exemplo, "light") e 24 proíbem o uso de figuras, cores e outros indicadores, mas apenas 13 proíbem a impressão do teor de emissões nas embalagens. Somente o Canadá e o Uruguai adotaram embalagens padronizadas para produtos de tabaco, e o Uruguai também exige uma única apresentação (uma variante de marca) por família de produto. Conclusão. Muitos países na AMR têm avançado na adoção de advertências sanitárias pictóricas, múltiplas, grandes e com rotatividade, bem como na proibição de termos enganosos nas embalagens. Porém, é preciso dar mais atenção a outras disposições sobre a embalagem e a etiquetagem dos produtos de tabaco, com foco na implementação de embalagens padronizadas.

Transformando incertezas em regulamentação legitimadora? As decisões das agências NICE e CONITEC para doenças raras / Transforming uncertainties into legitimate regulation? NICE and CONITEC agencies' decisions on rare diseases

Resumo A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto prática científica e tecnológica é, ao mesmo tempo, um desafio, a fim de determinar o valor das tecnologias a serem incorporadas. Este estudo teve como objetivo explorar e comparar os resultados e elementos técnicos das avaliações emitidas para doenças raras, entre a agência inglesa (NICE) e a brasileira (CONITEC). A primeira etapa do estudo envolveu a busca sistemática das avaliações no período de 2013 a 2019. Na segunda etapa, os relatórios foram analisados com base em: (i) revisão narrativa descritiva e (ii) cálculo da frequência absoluta e relativa de acordo com cada domínio e componente (elemento) aplicado do modelo da rede Europeia de ATS. O total de 24 medicamentos foram distintamente avaliados no período do estudo. Por meio de 126 questões (elementos) distribuídas entre nove domínios, a análise revelou que 67 (53,2%) e 44 (35,0%) estavam descritas nos relatórios, 42 (33,3%) e 59 (47,0%) foram consideradas apenas parcialmente e 17 (13,5%) e 23 (18,0%) não foram consideradas nos relatórios do NICE e da CONITEC, respectivamente. Foi constatado uma concordância relativamente baixa da agência brasileira em relação à inglesa nos relatórios emitidos para doenças raras. Permanece indeterminado se as agências são capazes de capturar os diversos valores desses medicamentos, bem como gerenciar as incertezas nas avaliações.

Abstract As a scientific and technological practice, the evaluation of health technologies (HTA) is, at the same time, a challenge to determine the value of the technologies to be incorporated. This study aimed to explore and compare the results and technical elements of the evaluations issued for rare diseases between the English (NICE) and the Brazilian agency (CONITEC). The first part of the study involved the systematic search for evaluations from 2013 to 2019. In the second stage, the reports were analyzed based on: (i) descriptive narrative review; and (ii) calculation of the absolute and relative frequency according to each domain and component (element) applied in the European HTA network model. Twenty-four medicines were distinctly assessed during the study period. Through 126 questions (elements) distributed among nine domains, the analysis revealed that 67 (53.2%) and 44 (35.0%) were described in the reports, 42 (33.3%) and 59 (47.0 %) were only considered partially, and 17 (13.5%) and 23 (18.0%) were not considered in the NICE and CONITEC reports, respectively. We identified a relatively low agreement between the Brazilian agency with the English agency in the reports issued for rare diseases. It remains to be seen whether the agencies are able to capture the various values ​​of these medicines, as well as manage uncertainties in the evaluations.

Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias / Comparison between maximum consumer prices for medicines and prices practiced on the internet in Brazil: misalignments and regulatory distortions

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Relações público-privadas no sistema de saúde do Chile: regulação, financiamento e provisão de serviços / Public-private relations in Chile's health system: regulation, funding and service delivery

Resumo O artigo analisa a configuração das relações público-privadas no sistema de saúde do Chile, no período de 2000 a 2018. As dimensões de análise abordaram a organização e a regulação, o financiamento e a prestação de serviços de saúde. Foram utilizadas como técnicas de pesquisa: revisão bibliográfica, análise de documentos e de dados secundários e entrevistas. Três principais achados foram observados. Na dimensão organizacional e regulatória observou-se escassez de mecanismos institucionais que atenuem a seleção de riscos e vinculação do acesso à capacidade de contribuição dos afiliados do subsistema privado. O modelo de financiamento adotado foi insuficiente para a manutenção do sistema público. Em relação à prestação, apesar da implementação de estratégias que sugerem avanços, a fragmentação do sistema e a compra de serviços privados mantêm a segmentação do sistema. No sistema de saúde chileno, o caráter das relações público-privadas nas dimensões analisadas reitera a segmentação entre grupos populacionais produzidos pela lógica de priorização dos mercados na saúde. As reformas implementadas no período de análise atenuaram os efeitos da segmentação, mas não foram capazes de produzir mudanças estruturais na configuração do sistema de saúde.

Abstract This article analyzes the configuration of public-private relations in Chile's health system between 2000 and 2018, focusing on organization and regulation, funding and service delivery. The following data collection methods were employed: literature review, content analysis of official documents and secondary data, and semi-structured interviews. With regard to organization and regulation, the findings show a lack of institutional mechanisms to mitigate risk selection and that access to private services is intimately linked to ability to pay. The funding model is incapable of sustaining the public health system. With respect to service delivery, despite the implementation of strategies that suggest advances, the segmentation of the system is sustained by the fragmentation of care and purchase of private services. Our findings show that the nature of public-private relations in Chile's health system reinforces the segmentation of population groups produced by the market-oriented approach. Although the reforms implemented during the study period mitigate the effects of segmentation, they were unable to produce structural changes in the configuration of the health system.

Os atores da regulação assistencial no SUS: quem regula a rede? / The actors of the healthcare regulation in the SUS: who regulates the network?

RESUMO Este artigo tem como objetivo identificar os atores sociais envolvidos na ação regulatória para acesso aos serviços assistenciais na rede de pré-natal e parto do Sistema Único de Saúde (SUS), em um município brasileiro. Busca-se analisar as características dos pontos de atenção que integram essa rede temática e suas influências na integração sistêmica entre os atores envolvidos no processo regulatório. Esta análise fundamenta-se na teoria da estruturação, segundo a qual a ação humana molda a estrutura social, que, ao mesmo tempo, orienta a conduta do agente humano, estabelecendo a reprodução/transformação de práticas sociais ao longo do tempo. Os elementos são observáveis nas práticas sociais produzidas na interação entre os atores na ação regulatória para o acesso aos serviços de saúde no SUS. Trata-se de um estudo de caso, cuja pesquisa empírica explorou 32 documentos institucionais, 64 entrevistas semiestruturadas com gestores/profissionais e usuárias da rede e dados secundários, coletados entre setembro de 2018 e janeiro de 2019. Os resultados confirmam a existência de diferentes atores sociais envolvidos na regulação do acesso aos serviços de saúde, caracterizando a regulação assistencial no SUS como uma prática social, revelando a complexidade produzida pela interação entre um conjunto de atores sociais envolvidos nesta ação.

ABSTRACT This article aims to identify the social actors involved in the regulatory action for access to healthcare services in the prenatal and childbirth network of the Unified Health System (SUS), in a Brazilian municipality. It seeks to analyze the characteristics of the points of attention that integrate this thematic network and their influences on the systemic integration between the actors involved in the regulatory process. This analysis is based on the theory of structuring, according to which human action shapes the social structure, which at the same time guides the conduct of the human agent, establishing the reproduction/transformation of social practices over time. The elements are observable in the social practices produced in the interaction between the actors in the regulatory action for access to health services in SUS. This is a case study, whose empirical research explored 32 institutional documents, 64 semi-structured interviews with managers/professionals and users of the network and secondary data, collected from September 2018 to January 2019. The results confirm the existence of different actors social actors involved in the regulation of access to health services, characterizing the healthcare regulation in the SUS as a social practice, revealing the complexity produced by the interaction between a set of social actors involved in this action.

Não comparecimento às consultas especializadas é um resultado indesejado do processo de regulação / Non-attendance to specialized appointments is an unintentional outcome of the regulation process

O acesso à assistência especializada tem problemas recorrentes no Sistema Único de Saúde que se manifestam por falta de profissionais e fluxos regulatórios pouco efetivos, que culminam no aumento do tempo de espera e não comparecimento dos usuários às consultas. Esse estudo buscou identificar o perfil dos usuários que não compareceram às consultas e seus motivos alegados. Trata-se de estudo avaliativo seccional com dados coletados em prontuário eletrônico e por entrevista telefônica com 496 usuários. A taxa de absenteísmo foi de 12,2%, com maior número de ausências em Ginecologia e Obstetrícia (25,2%). As pessoas que faltaram eram majoritariamente mulheres, com nível fundamental de escolaridade e idade mediana de 41,4 anos. Ao final de 3 tentativas, foram entrevistadas 273(55%) pessoas. A principal categoria de motivos alegados para não comparecimento foi da gestão do processo regulatório (47%), e, dentro dessa, não ter sido informado sobre a data da consulta (30,7%). A gestão do processo de regulação pode melhorar o acesso ao reorganizar os fluxos e melhorar a comunicação entre profissionais e usuários dos serviços de saúde. Os usuários devem ser valorizados como parte do processo e não objetos da atenção à saúde, cujas voz e ações têm consequências para si e demais cidadãos.

The access to specialized care presents recurring problems in the Unified Health System. These manifests by lack of professionals and ineffective regulatory flows, which culminate in an increase in the waiting time and non-attendance of the users to the consultations. This study aimed to identify the profile of users whom did not attend the consultations and their alleged motives. This is a cross-sectional evaluative study with data collected in an electronic medical record and by telephone interview with 496 users. The non-attendance rate was 12.2%, with a greater number of absences in Gynecology and Obstetrics (25.2%). The absence persons were mostly women, with a fundamental level of education and a median age of 41.4 years. After 3 trials, 273 (55%) people were interviewed. The main category of alleged reasons for non-attendance was 'the management of the regulatory process' (47%), and within that, 'to had not been informed about the date of the consultation' (30.7%). Managing the regulatory process can improve access by reorganizing flows and improving communication between professionals and clientes of health services. Clients must be valued as part of the process and not as objects in health care, whose voice and actions have consequences for themselves and other citizens.

La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú / The regulation of COVID-19 clinical trials in Peru

RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú / The regulation of COVID-19 clinical trials in Peru

RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

Ultra-processed products industry operating as an interest group / Atuação da indústria de produtos ultraprocessados como um grupo de interesse

ABSTRACT The participation of the ultra-processed products industry in efforts to reduce obesity and diet-related non-communicable diseases has been questioned, especially because there is evidence of its interference in policy-making processes. This article builds on the Collective Action Theory and the literature of political science to discuss the role of this sector as a special interest group that uses its significant economic power to influence government decisions in its favor. In Brazil, its participation occurs mainly with industry associations. However, it has not yet been established whether their interests prevail in the decision-making process. It has been suggested that research should be carried out to determine the degree of success of their actions, identifying the conditions associated with the convergence of policy results with their interests and indicating to what extent civil society organizations are able to make public interests override private ones.

RESUMO A participação da indústria de produtos ultraprocessados nos esforços para reduzir a obesidade e doenças crônicas associadas à má alimentação tem sido questionada, sobretudo porque há evidências de sua interferência no processo de formulação de políticas públicas. Este artigo se alicerça na teoria da ação coletiva e na literatura de ciência política para discutir o papel desse setor como um grupo de interesse especial que utiliza seu significativo poder econômico para influenciar decisões governamentais em seu favor. No Brasil, sua atuação ocorre principalmente por meio de associações. Ainda não se pode assegurar, todavia, que seus interesses prevaleçam no processo decisório. Sugere-se a realização de pesquisas que determinem o grau de sucesso de suas ações, identifiquem as condições associadas à convergência dos resultados das políticas com seus interesses e apontem em que medida as organizações da sociedade civil são capazes de fazer os interesses públicos se sobreporem aos privados.

Asociación entre los niveles de NO, NO2, SO2, O3, CH4 en el aire y las tasas de hospitalización del Hospital Adriana Cousiño de Quintero durante los años 2012 al 2018 / Association between levels of NO, NO2, SO2, O3, CH4 in the air and hospitalization rates at Hospital Adriana Cousiño de Quintero during the years 2012 to 2018

En el sector de Quintero, desde los últimos 50 años han existido diversos hitos relacionados con la contaminación medioambiental. Iniciando con la instauración de la termoeléctrica "Ventanas" en 1950, Chilectra en 1958. En el año 1993 el ministerio de Agricultura de Chile declaró a Puchuncaví y Quintero como una "zona saturada de contaminación" por dióxido de azufre (SO2) y material particulado (MP10). En el año 2011, 135 trabajadores del complejo Ventana fallecieron producto del cáncer. Durante el 2014 hubo un derrame de petróleo en la Bahía de Quintero, 2015 un informe del Instituto de Fomento Pesquero (IFOP) arrojó cifras de arsénico que superan 23 veces la norma establecida por el Código Sanitario de Alimentos. Frente a dicho escenario, se hace evidente la necesidad de comprender cómo es la situación de los pobladores de dichas comunas. La presente investigación busca asociar los niveles de contaminación de las comuna de Quintero y el número de hospitalizaciones durante los años 2012 hasta el 2018.

In Quintero, since the last 50 years there have been various milestones related to environmental pollution. Starting with the installation of the "Ventanas" thermoelectric plant in 1950, Chilectra in 1958. In 1993, the Chilean Ministry of Agriculture declared Puchuncaví and Quintero as a "zone saturated with contamination" by sulfur dioxide (SO2) and particulate matter (MP10). In 2011, 135 workers at the Ventana complex died of cancer. During 2014 an oil spill emerged in Quintero Bay, 2015 a report by the Institute for Fisheries Development (IFOP) showed arsenic figures that exceed 23 times the norm established by the Sanitary Food Code. Faced with this scenario, the need to understand what the situation of the residents of said communes is like is evident. The present investigation seeks to associate the levels of contamination of the commun of Quintero and the number of hospitalizations during the years 2012 to 2018.

Study on the Effects of the Deregulation of Drug Price Control on Drug Price / 中国药房

OBJECTIVE：To study the effects of the deregulation of drug price control on drug price ，and to provide reference for policy formulation. METHODS ：The quarterly price data of 46 875 chemical and biological products （measured by fixed Laspeyres index ）were collected from 788 sample hospitals from the database of National Medical Economic Information Network during Jan. 2012 to Jun. 2017. Based on the interrupted time series model ，changes in the prices of overall situation of chemicals and biological products ，as well as the sub-group ，ie. low-cost drugs ，original and imitated drugs were analyzed after the government’s policies of canceling the price limit control and strengthening the price monitoring （including Notice on Printing and Distributing the Opinions on the Supply and Guarantee of Commonly Used Low-cost Drugs in 2014，Notice on Printing and Distributing the Opinions on Promoting the Reform of Drug Prices in 2015，etc.），returning to market competition ；the effects of canceling the price limit control on drug price were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS ：After government deregulation for maximum retail price limit of commonly used low-priced drugs ，the price of low-priced drugs increased substantially （β3＝1.11×10－2， P＝0.008）. After the total abolition of drug price control ，there was no significant change in the overall chemical and biological products（β3＝－1.85×10－3，P＝0.175）and sub-group （low-cost drugs ：β3＝1.10×10－3，P＝0.066；original drugs ：β3＝－7.20×10－4， P＝0.549；generic drugs ：β3＝6.78×10－4，P＝0.784）drug prices. Within two years after government deregulation policy in 2015， drug prices and the drug market had remained stable. It can be seen that it is feasible for canceling the government ’s pricing and opening the price control in the mature market so as to make the price formulation return to the market ，combined with the government strengthening the price monitoring.

Challenges to regulate products containing bisphenol A: Implications for policy / Desafíos para regular los productos que contienen bisfenol A: implicaciones para la política

Abstract: Bisphenol A (BPA), found in plastics and epoxy resins, is one of the most studied chemicals. BPA is regarded as an endocrine disruptor and has been related to adverse health effects in humans. However, some regulatory agencies around the world have concluded that BPA is safe at current human exposure levels. As the scientific community attempts to settle the debate on BPA's health effects, regulatory agencies have been put into a challenging public health policy situation. The United States has implemented no regulatory actions due to safety concerns, while Europe has used the precautionary principle to guide its regulation in the face of scientific uncertainty. In this paper, we explore the debate surrounding BPA regulation and the possibility for countries to introduce guidelines, using Mexico as an example. Policy change determinants analysis suggest that countries can and should impose regulations on BPA.

Resumen: El bisfenol A (BPA), presente en plásticos y resinas epoxi, es uno de los químicos más estudiados. Se considera un disruptor endocrino y se ha relacionado con efectos adversos para la salud humana. Algunas agencias regulatorias en el mundo han concluido que el BPA es seguro a los niveles de exposición humana actuales. Mientas la comunidad científica intenta resolver el debate sobre dichos efectos, las agencias regulatorias enfrentan una difícil situación de política pública. Los Estados Unidos de América no han implementado acciones reglamentarias por razones precautorias, mientras que Europa ha utilizado el principio precautorio para guiar su regulación ante la incertidumbre científica. En este documento exploramos el debate que rodea la regulación del BPA y la posibilidad de que los países introduzcan directrices, usando a México como ejemplo. El análisis de los determinantes del cambio de políticas sugiere que los países pueden y deben regular el BPA.

Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil - uma análise crítica / Contemporary regulation of drug prices in Brazil - a critical analysis

RESUMO A regulação de preços visa garantir sustentabilidade à assistência farmacêutica. Com o objetivo de discutir criticamente o tema, elaborou-se um ensaio sustentado em análise documental (2000-2017) da regulação econômica da indústria farmacêutica brasileira na Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED), periódicos, teses e publicações do Legislativo e indústria farmacêutica. Vigorando há 15 anos, a Lei nº 10.742/2003 instituiu um modelo de teto de preços, compreendendo estabelecimento de preços máximos para medicamentos e reajustes anuais por fórmula definida em lei. Modelo, implementação e fórmula são alvos de crítica. A fórmula vincula reajustes ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA (inflação), agregando índices de custos de produção, concorrência e produtividade setoriais. A longevidade do modelo, sem realinhamento periódico dos tetos aos preços de mercado recomendado na literatura especializada, tem gerado preços máximos descolados da realidade, que aumentam a assimetria de informação e podem respaldar futuros aumentos abusivos. A priorização da eficiência do mercado em detrimento do combate à assimetria de informações no modelo regulatório tem reduzido a força dos consumidores no debate. O atual modelo avançou em relação às políticas de preços liberados, mas seu aperfeiçoamento pressupõe a apropriação do tema e crescente participação de consumidores e profissionais de saúde no processo regulatório.

ABSTRACT Price regulation aims to ensure sustainability of pharmaceutical care. Aiming to critically discuss the regulation of pharmaceutical prices in Brazil, we elaborated an essay based on document analysis (2000-2017) of the pharmaceutical economic regulation found at the Medication Regulation Chamber (CMED), journals, theses, and publications of the Legislature and pharmaceutical industry. For 15 years, Act no. 10.742/2003 has established a price ceiling model, comprising maximum prices for medicines and annual readjustments according to a formula defined in law. Model, implementation and formula have all been criticized. The formula links adjustments to the IPCA (general inflation index), adding indexes for production costs, competition, and productivity. The longevity of the model, without regular realignment of the ceiling to actual market prices, as recommended in specialized literature, generates price ceilings detached from reality, which deepen information asymmetries and may support abusive price increases in the future. Prioritization of market efficiency over reduction of information asymmetry in the regulatory model has reduced the strength of consumers in the debate. The current regulatory model has advanced in relation to previous liberalized pricing policies, but further improvement depends on the appropriation of the theme and increasing participation of consumers and health professionals in the regulatory process.

Gravity of the non-authorized use of substances not intended for clinical use in invasive aesthetic procedures: the portuguese case

SUMMARY INTRODUCTION: There is a worldwide increase in the number of invasive aesthetic procedures, and there is a general apprehension in medical societies towards the assurance of patient safety, that is dependent on the quality and certification of providers, of the materials and substances used, and where they take place. It is the main objective of this study to determine the perception of the gravity of non-authorized substances for clinical use in invasive aesthetic procedures among Portuguese plastic surgeons and its variation by the clinical sector of practice. METHODS: We proceeded to an inquiry by using a questionnaire, measured in a Linkert scale, and the collected data were statistically treated with a non-parametric Kruskal-Wallis test. RESULTS: We obtained a 41,4% answer rate and a global perception that this is a serious problem - a median of 8,00 and mean of 7,45 points on a 1 to 10 scale. 70% of the plastic surgeons that answered the questionnaire work both in the private and public sector, 19% exclusively in the public sector and 11% only in private practice. The perception of the problem was most serious among those that work exclusively in the private sector (statistically significant difference). CONCLUSION: The causes of the observed difference may reside in various reasons: the higher number of patients submitted to invasive aesthetic procedures exclusively in private practice; the higher perception of regulatory deficits in the private sector; scarce specific health politics for procedures outside the traditional boundaries of medicine; the difficulty for independent regulatory agencies to adopt effective measures.

RESUMO INTRODUÇÃO: Os procedimentos estéticos invasivos estão a aumentar globalmente, e são acompanhados por uma apreensão das sociedades médicas sobre a segurança desses procedimentos, dependentes da qualidade e certificação dos prestadores, dos dispositivos e substâncias utilizados e do local onde são efetuados. O presente estudo procura aferir a percepção dos cirurgiões plásticos portugueses sobre a gravidade da utilização de substâncias não autorizadas para uso clínico em procedimentos estéticos, e a sua variação consoante o setor em que exercem a atividade clínica. MÉTODOS: Foi utilizado um inquérito sob a forma de questionário, medido numa escala de Likert, e os dados foram tratados estatisticamente pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. RESULTADOS: Obteve-se uma taxa de resposta de 41,4% e a perceção global é a de que o problema é grave — mediana de 8,00 e média de 7,45 numa escala de 1 a 10. Setenta por cento dos cirurgiões plásticos que responderam ao inquérito trabalham num regime misto, 19% exclusivamente no setor público e 11% apenas no setor privado. A percepção do problema como mais grave (diferença estatisticamente significativa) foi observada na atividade exclusiva no setor privado. CONCLUSÕES: A diferença observada pode dever-se a vários fatores: à maior observação de pacientes submetidos a esses procedimentos exclusivamente no setor privado; à maior percepção de déficits de regulação no setor privado; ao déficit de políticas de saúde específicas a técnicas utilizadas fora do contexto tradicional da medicina; à dificuldade de as agências administrativas reguladoras independentes adotarem práticas efetivas no setor privado da saúde.